La legislazione farmaceutica garantisce la qualità e la sicurezza dei medicinali attraverso l’ottemperanza alle normative e i controlli rigorosi su tutte le fasi della produzione e su tutti i materiali utilizzati.
Tali normative e controlli, tuttavia, non riguardano solo le sostanze attive e i processi produttivi che le trasformano nel medicinale da immettere sul mercato, ma anche i materiali usati per il suo confezionamento.
La qualità del packaging farmaceutico assume infatti un’importanza primaria, non solo per il ruolo che svolge dal punto di vista del marketing del prodotto. Ma anche per ciò che riguarda il confezionamento che va realizzato con materiali di qualità e secondo le norme applicabili assicurandone l’integrità della specialità medicinale e la chiarezza delle informazioni in esso riportate.
Scopriamo insieme nello specifico quali sono i requisiti che deve avere il packaging farmaceutico.
- Il packaging non deve alterare il farmaco o contaminarlo
- Il packaging deve essere in grado di proteggere il contenuto
- Il packaging deve essere abbastanza solido da non essere manomesso
- Il packaging deve permettere un accesso semplice al contenuto anche per persone con problematiche
La norma ISO 15378:2018 identifica i principi della Good Manufacturing Practice (GMP) e specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità applicabile ai materiali di imballaggio primario per i medicinali.
La realizzazione dei principi GMP nella produzione e controllo dei materiali di imballaggio primario è di grande importanza per la sicurezza di un paziente che usa il medicinale, a causa del loro contatto diretto con il prodotto. L’applicazione delle GMP per gli imballaggi farmaceutici ci permette di garantire che questi materiali soddisfano le esigenze dell’industria del settore farmaceutico.
In Maca offriamo tutta l’attenzione e la sicurezza che il settore richiede, come la comunicazione del contenuto del packaging e l’inserimento delle informazioni relative al prodotto e alla sua tracciabilità.
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